医疗器械市场结构,医疗器械分类规则第四条:按风险等级分类

第一类是指医疗器械可以通过常规管理保证其安全性和有效性,第二类是指医疗器械其安全性和有效性应该得到控制,注册认证时，按照风险等级分类医疗器械,只看医疗器械注册号的首字母,我国“医疗器械分类规则(局令第15号)”规定，第四条确定医疗器械分类，根据医疗器械结构特征，医疗一类和二类。

1、怎样区分 医疗 器械属于几类

各国对于医疗 器械的分类原则一般是根据其风险等级来确定的，1类最低，其次是2.3类，以此类推。我国“医疗 器械分类规则(局令第15号)”规定，第四条确定医疗 器械分类，根据医疗 器械结构特征，医疗

2、怎样识别一类、二类 医疗 器械?

一类和二类。只看医疗 器械注册号的首字母。1代表I类，2代表II类。一类与二类的区别:第五条国家对医疗 器械实行分类管理。第一类是指医疗 器械可以通过常规管理保证其安全性和有效性。第二类是指医疗 器械其安全性和有效性应该得到控制。第三类是指植入人体；用于支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性医疗 器械

3、大型 医疗设备有哪些?

大型医疗设备包括CT、核磁共振、DR、CR、工频x光机、推车式b超诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。按设备类别分为A类和b类，A类为1。x射线正电子发射断层扫描(PET-CT，包括PET)。2.γ射线立体定向治疗系统(伽玛刀)。3.医用电子回旋加速器治疗系统(MM50)。4.质子治疗系统。5.其他单价在500万元以上的大型医用设备。B类是1。x射线计算机断层扫描(CT)。2.医用核磁共振成像设备(MRI)。3.数字减影血管造影机。4.医用电子直线加速器。5.单光子发射计算机断层摄影术。彩色多普勒超声不属于B类大型医疗设备。

4、 医疗 器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?

按照风险等级，第一类风险低，容易控制，比如纱布针。第三类风险高，对注册上市后的监管也要求高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。注册认证时，按照风险等级分类医疗 器械。器械不同类别有不同的注册流程。您产品的具体类别取决于食品药品监督管理局的文件。如果你是做CE认证的，你的产品按照风险等级分为I类、IIa类、IIb类、III类。根据分类规则，根据MDD指令93/42/eecannnexix来确定您的产品属于哪一类。

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